济南匠心医药技术有限公司环保验收公示
 

原料药系列
1、普拉格雷：工业化生产，其中间体几百公斤以上，API 10kg的库存；完成DMF文件，2个中间体已经是印度公司的注册供应商；
2、埃索美拉唑钠、钾、镁：工业化生产，API有20kg的库存；
3、醋酸乌利司他（甾体化合物），醋酸阿比特龙（甾体化合物）：工业化生产；
4、艾地骨化醇（ED-71，甾体类)：已经完成关键侧链的合成，现正在调整、放大，制剂处方的筛选以及质量标准的建立；
5、马沙骨化醇（甾体类）：已经完成全部的合成、放大工作，制剂处方在筛选、质量标准制定中；
6、1.1类抗肿瘤转移药物DMBT：药学部分已经完成，正在落实毒理等的工作；
7、1.1类微管蛋白抑制剂：已经筛选出高效的化合物，正在进行药学、有效性、安全性的实验室研究；
8、1.1类甾体化合物（类似艾地骨化醇）正在筛选中。

制剂系列
1、普拉格雷片：3类，血小板P2Y12抑制剂；10mg、5mg规格处方确定，已完成中试。
2、富马酸沃诺拉赞片（TAK438）：3类，糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除。10mg、20mg规格处方确定，已经完成中试。
3、伊潘立酮片:3类,治疗精神分裂症，片剂，1mg、2 mg、4 mg、6 mg、8 mg、10 mg、12 mg 7个规格,已完成处方筛选，原料药有5kg库存。
4、埃索美拉唑镁肠溶片：6类，适应症是胃食管反流性疾病（GERD）；糜烂性反流性食管炎的治疗；已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗；胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡；防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。规格为20mg、40mg，已经完成处方筛选，准备中试。
5、托匹司他片：3类，治疗痛风、高尿酸，20mg、40mg、60mg规格处方确定，已经完成中试。

  
  项目简介

原料药系列
1、普拉格雷：工业化生产，其中间体几百公斤以上，API 10kg的库存；完成DMF文件，2个中间体已经是印度公司的注册供应商；
2、埃索美拉唑钠、钾、镁：工业化生产，API有20kg的库存；
3、醋酸乌利司他（甾体化合物），醋酸阿比特龙（甾体化合物）：工业化生产；
4、艾地骨化醇（ED-71，甾体类)：已经完成关键侧链的合成，现正在调整、放大，制剂处方的筛选以及质量标准的建立；
5、马沙骨化醇（甾体类）：已经完成全部的合成、放大工作，制剂处方在筛选、质量标准制定中；
6、1.1类抗肿瘤转移药物DMBT：药学部分已经完成，正在落实毒理等的工作；
7、1.1类微管蛋白抑制剂：已经筛选出高效的化合物，正在进行药学、有效性、安全性的实验室研究；
8、1.1类甾体化合物（类似艾地骨化醇）正在筛选中。

制剂系列
1、普拉格雷片：3类，血小板P2Y12抑制剂；10mg、5mg规格处方确定，已完成中试。
2、富马酸沃诺拉赞片（TAK438）：3类，糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除。10mg、20mg规格处方确定，已经完成中试。
3、伊潘立酮片:3类,治疗精神分裂症，片剂，1mg、2 mg、4 mg、6 mg、8 mg、10 mg、12 mg 7个规格,已完成处方筛选，原料药有5kg库存。
4、埃索美拉唑镁肠溶片：6类，适应症是胃食管反流性疾病（GERD）；糜烂性反流性食管炎的治疗；已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗；胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡；防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。规格为20mg、40mg，已经完成处方筛选，准备中试。
5、托匹司他片：3类，治疗痛风、高尿酸，20mg、40mg、60mg规格处方确定，已经完成中试。

 项目转让目录

项目名称

注册分类

剂型和规格

适应症

项目进度

盐酸普拉格雷

3+3

片剂5mg/10mg

血小板P2Y12抑制剂

原料药工业化生产，其中间体几百公斤以上，API20公斤的生产；完成DMF文件，2个中间体已经是印度公司的注册供应商，制剂处方已经确定，可交接工艺

托匹司他

3+3

片剂20mg/40mg/60mg

治疗痛风、高尿酸

原料药工艺打通，已经中试放大；制剂处方确定，准备中试

盐酸阿考替胺

3+3

片剂100mg

消化不良

原料药工艺打通，制剂可交接工艺

盐酸瑞伐拉赞

3+3

片剂100mg/200mg

十二指肠溃疡、胃炎、胃溃疡

原料药工艺打通，制剂可交接工艺

阿哌沙班

3+6

片剂2.5mg/5mg

非瓣膜性房颤（AF）患者卒中和全身性栓塞的预防（美国）；预防接受择期髋关节或膝关节置换术的成年患者出现静脉血栓栓塞症（欧盟）

原料工艺打通，制剂正在处方筛选

波舒替尼

3+3

片剂500mg

用于治疗对伊马替尼等其他治疗耐药或无法耐受的慢性期、加速期或急变期费城染色体阳性CML 患者

原料工艺打通，制剂正在处方筛选

阿比特龙醋酸酯

3+3

片剂250mg

一种CYP17抑制剂,适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇[docetaxel]化疗转移去势难治性前列腺癌患者。

原料药工业化生产，制剂处方确定，准备中试

醋酸乌利司他

3+3

片剂5mg/30mg

30mg：用于120小时内无保护性交或避孕失败的紧急避孕。5mg：用于育龄妇女中度到重度子宫肌瘤患者的术前治疗，疗程应限制在3个月内。

原料药工业化生产，制剂处方确定，准备中试

艾地骨化醇（ED71）

3+3

软胶囊0.5ug/0.75ug

骨质疏松症

已经完成关键侧链的合成，现正在调整、放大；制剂处方正在筛选；

抗肿瘤转移药物DMBT

1.1类
 

抗肿瘤

药学部分已经完成，正在落实毒理等的工作；

酒石酸拉索昔芬

3+3

片剂0.5mg

该药属于取代的四氢萘酚类第三代选择性雌激素受体调节剂，适用于预防和治疗绝经后妇女骨质疏松症；

原料工艺打通，制剂正在处方筛选

芬司匹利

3+3

片剂50mg

用于支气管哮喘、慢性支气管炎和呼吸功能不全

原料工艺打通，制剂正在处方筛选

埃索美拉唑钠、埃索美拉唑镁、埃索美拉唑钾

6+6

冻干粉针

胃食管反流性疾病(GERD)－糜烂性反流性食管炎的治疗－已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗－胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且－愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡－防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。

原料药工业化生产，制剂可以交接工艺
 
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